GMP潔凈區(qū)最怕什么？
是不是空氣中漂浮的霉菌孢子無(wú)法控制？
潔凈區(qū)消毒滅菌
你是不是還在受霉菌及霉菌孢的困擾，無(wú)法殺滅和控制。
如何殺滅霉菌？
今天我們來(lái)說(shuō)一下如何有效控制和殺滅潔凈區(qū)的霉菌？
奧克泰士建議，GMP潔凈區(qū)做好日常維護(hù)及定期消毒，可有效預(yù)防霉菌等微生物污染。
GMP
GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文Good manufacture Practice for Drugs的簡(jiǎn)稱(chēng)，我國(guó)定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
制藥廠潔凈區(qū)存在過(guò)多霉菌必定很難符合新版GMP要求，而作為GMP的重中之重，消毒，是實(shí)施GMP，有效履行GMP的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)遭到微生物的污染，在檢驗(yàn)過(guò)程中也會(huì)被污染，同時(shí)也會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不可挽回的損失，因此必須采取一定的措施使生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)施的微生物污染處于受控狀態(tài)或者被消除，所以嚴(yán)格控制制藥廠霉菌對(duì)于藥廠的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的。
GMP潔凈區(qū)霉菌途徑及控制
GMP潔凈車(chē)間有哪些污染，途徑有哪些，它的控制方法是什么？
藥品生產(chǎn)不僅要控制空氣中懸浮狀態(tài)的氣溶膠離子，還要控制微生物數(shù)，要活的潔凈空氣，必須對(duì)空間進(jìn)消毒。
藥品GMP潔凈車(chē)間微生物污染的來(lái)源 ： 在藥品生產(chǎn)中，由于受到各種要素（制藥廠房環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設(shè)備等）的影響，都可能導(dǎo)致藥品的微生物污染。因此，GMP對(duì)各種要素都提出了防止污染的基本要求。
根據(jù)制藥客戶咨詢，我們也了解到，霉菌容易在濕度大溫度適宜的地方生產(chǎn)繁殖，要在制藥生產(chǎn)車(chē)間殺滅霉菌除了環(huán)境條件要控制好外使用合適的殺菌劑也很重要。
潔凈區(qū)霉菌及霉菌孢子難殺滅原因
霉菌是屬于真菌一類(lèi)，其抗逆性比一般細(xì)菌強(qiáng)很多，產(chǎn)生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活，一旦條件適合馬上生長(zhǎng)繁殖，很多企業(yè)因長(zhǎng)時(shí)間、大劑量的通過(guò)臭氧或者紫外燈來(lái)控制車(chē)間霉菌的，對(duì)車(chē)間的設(shè)施造成老化和人員影響很大。這些常規(guī)方式很難控制和殺滅霉菌及孢子。
常見(jiàn)已配備的消毒方式有：紫外燈、臭氧、酒精（75%乙醇）、含氯消毒液等。如許多制藥企業(yè)都在使用酒精對(duì)物體表面進(jìn)行擦拭，酒精對(duì)霉菌、芽孢等高抗性微生物的抑制效果不是很好。而且使用范圍受局限性較大。
如紫外線燈對(duì)細(xì)菌類(lèi)有一定殺滅作用，例如可以殺滅大腸桿菌。紫外線對(duì)真菌和病毒的殺滅效力較弱。紫外線一般作控制微生物的輔助方式。
以上這些方式對(duì)霉菌（霉菌孢子）的效力較弱且差異化很大。如果遇到霉菌問(wèn)題時(shí)，使用這些已有方式進(jìn)行控制和殺滅，那不管怎么折騰，最終的效果往往是不理想的。
因此，選擇一款可以長(zhǎng)期、穩(wěn)定、有效、無(wú)毒、無(wú)殘留的消毒產(chǎn)品來(lái)控制車(chē)間霉菌，對(duì)于任何一個(gè)加工企業(yè)都很重要。
如何選擇能殺死霉菌的消毒劑
由于霉菌及霉菌孢子具有很強(qiáng)的抗性，目前專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)殺霉菌，國(guó)際上通用慣例選用：
01 復(fù)合型過(guò)氧化氫:過(guò)氧化氫+銀離子 ；（奧克泰士）
02 復(fù)合型過(guò)氧乙酸:過(guò)氧乙酸+過(guò)氧化氫；
兩者都對(duì)霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果，兩者的區(qū)別是主要是過(guò)氧化氫銀離子是無(wú)色無(wú)味無(wú)毒的，基本無(wú)腐蝕，但價(jià)格成本高一些；復(fù)合過(guò)氧乙酸的成本稍低一些，但過(guò)氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對(duì)金屬等材料的腐蝕性很大。
制藥企業(yè)可根據(jù)自身消毒滅菌要求來(lái)選擇合適的消毒產(chǎn)品。
Oxytech/奧克泰士：
1、它是德國(guó)進(jìn)口，高效無(wú)色無(wú)味，無(wú)毒無(wú)害無(wú)殘留劑，能高效殺滅芽孢及孢子，真菌孢子（霉菌），支原體等各種微生物，且殘留只有水和氧氣。
2、食品級(jí)，呵護(hù)員工職業(yè)健康，同時(shí)它不會(huì)產(chǎn)生耐藥性。
3、受溫度，PH 值，光照的影響極低，可以長(zhǎng)期儲(chǔ)存。
4、良好的材料兼容性，基本無(wú)腐蝕，適用于金屬、橡膠等各種材質(zhì)
奧克泰士提供
? 奧克泰士產(chǎn)品及使用方法（包括標(biāo)準(zhǔn)稀釋比例、劑量、作用方式和時(shí)間等）；
? 消毒輔助設(shè)備和用具的選型指導(dǎo)；
? 微生物知識(shí)和消毒技術(shù)培訓(xùn)和講解；
? 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況，制訂科學(xué)規(guī)范的解決方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
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