一、純化水質量標準:

醫(yī)療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業(yè)驗證純化水是否符合《中國藥典》等標準要求。

醫(yī)用純化水：2010版《中國藥典》純化水質量標準，菌落總數(shù)<100cfu/ml。

二、純化水微生物超標原因：

引起純化水微生物超標原因之一是反滲透膜污染。另外還有一個原因是因為純化水設備管道污染，導致經過反滲透膜殺菌系統(tǒng)等處理后達標的純化水經過管道輸送導致水質受到二次污染。因此，在純化水系統(tǒng)設計時掌握微生物變化規(guī)律，可以合理確認消毒和殺菌周期。

超純水設備管道清洗消毒—奧克泰士

為超純水設備的使用時間較長，或者進水水質不合格，都會對管道以及一些設備及部件造成損壞，可能會導致管道的內測附有污染物，這些污染物就會影響出水水質，所以超純水設備的管道要及時清洗消毒。尤其是超純水系統(tǒng)的存儲（水罐）和外輸單元（管道）一旦被微生物污染，將會對整個純水系統(tǒng)造成嚴重的二次污染。

奧克泰士Oxytech作為一款高級水處理消毒劑，能夠解決水系統(tǒng)中細菌、真菌、生物膜、藻類等各類微生物和相關問題。無色無味且生態(tài)無毒的特性，令其擁有較為高效的效力。可以解決超純水制備中遇到的各類頑固性微生物和生物膜問題。

用于純化水管道系統(tǒng)微生物控制的消毒方案需要通過嚴格和科學的評估，需要滿足以下要求：

1. 殺菌廣譜：效力應能包括覆蓋革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、真菌（包括霉菌）、病毒等各種類型微生物，不能存在殺菌譜盲區(qū)。

2. 應考慮微生物耐藥性問題，應定期更換消毒方式或選擇無微生物耐藥性的方式和產品。

3. 應具有清除生物膜的措施和生物膜的控制計劃。

4. 消毒產品的劑量應該是可準確控制和計量的，可以通過輔助設備或工具測量和顯示。

5. 消毒應該是無毒的，消毒過程和消毒后不應該有毒性危害的殘留消毒副產物（DBPs）。

6. 消毒應該是生態(tài)環(huán)保的，不應該產生令人延誤的刺激性味道，不應該對環(huán)境、水源等造成額外影響。

7. 應注意消毒方式對設備系統(tǒng)的腐蝕性，選擇能有效控制腐蝕性的方式。

8. 應考慮溫度、光照、穩(wěn)定性等因素對最終消毒效果的影響，盡量避免波動性較大或穩(wěn)定性差的方式和產品，盡量消除衛(wèi)生控制系統(tǒng)的不確定因素。

9. 消毒后應進行微生物學檢測，驗證消毒效果，根據(jù)微生物學檢測結果和反饋，修訂消毒過程然后形成科學規(guī)范的標準操作程序（SOP）。